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solaire网上app - 持续亏损、研发人员占比17%、存大量CMO采购:科创板IPO申请公司前沿生物被质疑持续研发能力

2020-01-11 18:12:11   来源:网络

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solaire网上app,10月29日,资本邦讯,前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称“前沿生物”)回复了科创板问询。

前沿生物成立于2013年,是一家创新型生物医药企业,目前聚焦长效多肽领域的新药研发、生产及销售,主要产品包括自主研发并获批上市的抗艾滋病新药和两个处于临床开发阶段的创新药物。2016年至2019年一季度,其归属净利润分别约为-2347.67万元、-6527.99万元、-2.47亿元以及-4183.42万元。公司选择第五套上市标准。

前沿生物称,公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病国家一类新药--艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。在艾滋病治疗领域,发行人已于2018年末在美国开始联合疗法ii期临床试验,并于2019年5月取得国家药监局批准在

中国开展ii期临床试验。在肌肉骨骼关节疼痛治疗领域,公司已与株式会社absize合作完成美国临床ii期试验治疗腰背痛,并于2019年3月获得国家药监局临床试验批文,将在中国开始ab001的桥接i期临床试验,并计划开展关键的中国iii期临床试验。?2018 年、2019 年 1-3 月艾可宁产量分别为 17,623 支、12,724支,销量分别为 2,470 支和 2,924 支。

目前国内仅有 3 款上市的抗 hiv 病毒药物通过注射方式给药,分别为艾可宁、恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福。

上交所共对前沿生物提出55个问题,分别关于股权结构、核心技术、业务、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析、风险揭示以及其他事项七大方面。

需要关注的是,作为一家创新型生物医药企业,前沿生物报告期内存在大额cmo 采购的情况下,截至 2019 年 3 月 31 日,发行人员工结构中生产人员和质量控制人员合计占比为 51%,研发人员占比 17%。截至 2019 年 3 月 31 日,公司的核心技术人员 3 人,研发人员合计 35 人,其中共有 5 名博士、12 名硕士。

对此,前沿生物的解释是:“2018 年 5 月,艾可宁获批上市,发行人利用乾德路的研发产线资源改造为艾可宁的小规模 gmp 生产线,以保障艾可宁上市后早期市场的供应。根据发行人的发展规划,发行人将采用自身生产和委托生产并行的方式,保证未来销售规模扩大后的药品供应。报告期内,发行人与 cmo 公司合作主要是完成艾可宁原料药的生产工艺转移,并开展试生产和工艺验证生产,以满足产品质量和 mah注册管理的要求。目前,注射用艾博韦泰(制剂)仍需自行生产,艾可宁上市早期的商业化生产仍由发行人乾德路生产基地完成。因此,发行人需要按照 gmp规范及艾可宁生产工艺需求,配置多肽原料药合成、纯化生产,冻干制剂生产及质控、设备动力、物控等配套岗位满员员工。”

公司称,未来,发行人将在保证现有研发团队稳定的基础上,逐步扩大研发团队规模,继续引入一批国内外高技术人才,进一步强化研发团队的实力;通过有效的激励机制促进研发团队的积极性,确保在研项目的顺利推进。

关于公司是否具有持续的新药研发能力,前沿生物表示,新药研发一般分为早期基础研究及候选药物发现、临床前研究、临床研究等几个阶段。早期基础研究及候选药物发现,一般风险高且不定因素多。公司采取自主研发与外部收购或授权方式丰富产品线,这是新药研发企业普遍采取的方式,也是公司降低研发风险的合理选择。公司通过外部收购或授权方式,规避了药物早期基础研究及候选药物阶段的不确定性,在药物研发的中后期阶段,公司自主完成药物的适应症选择、临床方案设计及开发路径、生产工艺及质量控制等。对于联合疗法,公司在取得3bnc117的专利授权后,已开展药学、生产工艺、质量控制各项研发工作,独立设计临床研究方案,联合疗法的中国及美国临床试验由公司独立开展,联合疗法的核心产品艾可宁为本公司自主研发药物,作为艾可宁的专利权人,公司已取得全球主要市场(包括中国、美国、欧洲、日本)关于该产品的专利;对于ab001项目,公司承担所有ii期临床试验费用。同时,公司牵头负责临床试验的开展及管理,并协调cro公司开展具体的临床工作。公司掌握了ab001药物活性成分、制剂配方及工艺技术,且拥有ab001的中国专利。未来,公司也会继续通过授权许可的方式,引入其他优秀的候选药物,并加以自主研发,持续优化产品管线。

研发实力方面,公司是国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位,牵头承担了国家科技重大专项之治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发项目。此外,公司组建了经验丰富、专业互补的技术团队,建立并主导总体开发策略和具体实施,同时聘请专业cro公司承担部分具体工作。据此,公司具有覆盖新药发现、临床前研究、临床研发到新药上市全过程的成功经验和实力。

技术储备方面,基于自主创新模式,公司积累了大量长效多肽新药开发的经验,力求发现并开发其它长效多肽新药。公司在长效多肽新药开发领域的知识积累为公司在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。

人员配备方面,公司已建立了一支配置完整、专业互补、经验丰富的核心技术及研发团队。公司由三名国家特聘专家共同创立,截至2019年3月31日,公司的核心技术人员3人,均拥有博士及博士以上学位。研发人员合计35人,其中共有5名博士、12名硕士。公司拥有多位具有海外背景的专家,该等人员拥有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。

知识产权方面,公司围绕各项产品及研发管线建立了专利家族,在包括中国、美国、欧洲、日本等国家和地区持有多项发明专利。截至本回复出具日,公司已取得12项发明专利及1项专利家族授权许可。公司在上述国家和地区的知识产权涵盖产品的药物结构、使用范围、制剂配方及生产工艺等关键环节,为公司专利保护及持续产品研发提供技术支持及保障。

前沿生物称,公司具有覆盖新药发现、临床前研究、临床研发到新药上市全过程的成功经验和实力,同时公司在研发实力、技术储备、人员配备、知识产权等方面均能够保障公司具有持续的新药研发能力及生产经营能力。

关于前次新三板申报的简要过程,未最终挂牌上市的原因,前沿生物表示,公司于2016年9月27日出具了《前沿生物药业(南京)股份有限公司公开转让说明书》并向全国中小企业股份转让系统有限责任公司(以下简称“股转公司”)申请进入全国中小企业股份转让系统挂牌,并于2016年9月29日获得受理。

前次申报中公司聘请的保荐机构、会计师事务所、律师事务所分别为兴业证券股份有限公司、大信会计师事务所(特殊普通合伙)、国浩律师(南京)事务所。2016年9月27日,兴业证券股份有限公司、大信会计师事务所(特殊普通合伙)、国浩律师(南京)事务所分别就该次申报出具了《兴业证券股份有限公司关于推荐前沿生物药业(南京)股份有限公司进入全国中小企业股份转让系统挂牌的报告》、《前沿生物药业(南京)股份有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00076号)和《国浩律师(南京)事务所关于前沿生物药业(南京)股份有限公司申请股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让之法律意见书》。

2016年11月9日,前沿生物收到了股转公司下发的《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司挂牌申请文件的第一次反馈意见》。公司及相关中介就前述问题进行了回复。2016年12月20日,股转公司向公司下发了《关于前沿生物药业(南京)股份有限公司挂牌申请文件的第二次反馈意见》。因公司当时处于密集融资的窗口阶段,股权架构将会有较大调整,无法在挂牌审核期间完成融资及股权架构调整,公司于2016年12月21日向股转系统提交了《前沿生物药业(南京)股份有限公司撤回向全国中小企业股份转让系统申报材料的情况说明》,终止了该次申报。

前沿生物针对公司控股权称,本次发行完成后,dong xie(谢东)通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接合计持有公司23.27%股份,同时通过前述企业间接控制公司31.53%股份的表决权,超过公司其他股东在本次发行完成后所持公司股份的表决权比例。

同时,根据科创板《审核问答(二)》规定,发行人股权较为分散但存在单一股东控制比例达到 30%的情形,若无相反的证据,原则上应将该股东认定为控股股或实际控制人。本次发行前,香港建木持有发行人 7,063.88 万股股份,持股比例26.18%,未满足上述规定对于控股股东的认定条件;同时 dong xie(谢东)通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树合计间接控制了公司42.12%股份的表决权,其拥有的实际支配的股份表决权对发行人股东大会的决议产生重大影响,已将 dong xie(谢东)认定为实际控制人。香港建木不符合《审核问答(二)》规定的应当认定为控股股东的情形,因此未认定为控股股东。

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